Label UDI boleh mengenal pasti peranti perubatan melalui pengedaran dan penggunaannya.Tarikh akhir untuk menandakan Kelas 1 dan peranti tidak dikelaskan akan datang tidak lama lagi.
Untuk meningkatkan kebolehkesanan peranti perubatan, FDA menubuhkan sistem UDI dan melaksanakannya secara berperingkat mulai 2014. Walaupun agensi itu menangguhkan pematuhan UDI untuk Kelas I dan peranti tidak dikelaskan sehingga September 2022, pematuhan penuh untuk Kelas II dan Kelas III dan peranti perubatan yang boleh diimplan pada masa ini memerlukan sokongan hayat dan peralatan pemampan hayat.
Sistem UDI memerlukan penggunaan pengecam peranti unik untuk menandakan peranti perubatan dalam kedua-dua bentuk yang boleh dibaca manusia (teks biasa) dan boleh dibaca mesin menggunakan teknologi pengenalan automatik dan penangkapan data (AIDC).Pengecam ini mesti muncul pada label dan pembungkusan, dan kadangkala pada peranti itu sendiri.
Kod boleh dibaca manusia dan mesin yang dijana oleh (mengikut arah jam dari sudut kiri atas) pencetak inkjet terma, mesin pencetak lampau pemindahan haba (TTO) dan laser UV [Imej ihsan Videojet]
Sistem penandaan laser sering digunakan untuk mencetak dan menanda terus pada peralatan perubatan kerana ia boleh menghasilkan kod kekal pada banyak plastik keras, kaca dan logam.Teknologi pencetakan dan penandaan terbaik untuk aplikasi tertentu bergantung pada faktor termasuk substrat pembungkusan, penyepaduan peralatan, kelajuan pengeluaran dan keperluan kod.
Mari kita lihat dengan lebih dekat pilihan pembungkusan popular untuk peranti perubatan: DuPont Tyvek dan kertas perubatan yang serupa.
Tyvek diperbuat daripada filamen polietilena berketumpatan tinggi (HDPE) dara yang sangat halus dan berterusan.Oleh kerana rintangan koyakan, ketahanan, kebolehnafasan, penghalang mikrob dan keserasian dengan kaedah pensterilan, ia merupakan bahan pembungkusan peranti perubatan yang popular.Pelbagai gaya Tyvek memenuhi kekuatan mekanikal dan keperluan prestasi perlindungan pembungkusan perubatan.Bahan-bahan dibentuk menjadi kantung, beg dan penutup bentuk-isi-meterai.
Disebabkan tekstur dan ciri unik Tyvek, memilih teknologi untuk mencetak kod UDI padanya memerlukan pertimbangan yang teliti.Bergantung pada tetapan barisan pengeluaran, keperluan kelajuan dan jenis Tyvek yang dipilih, tiga teknologi pencetakan dan penandaan berbeza boleh menyediakan kod serasi UDI yang boleh dibaca oleh manusia dan mesin yang tahan lama.
Inkjet terma ialah teknologi pencetakan bukan sentuhan yang boleh menggunakan dakwat berasaskan pelarut dan berasaskan air tertentu untuk percetakan berkelajuan tinggi, resolusi tinggi pada Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs dan 40L.Berbilang muncung kartrij pencetak menolak titisan dakwat untuk menghasilkan kod resolusi tinggi.
Kepala cetakan inkjet terma berbilang boleh dipasang pada gegelung mesin pembentuk termo dan diletakkan sebelum pengedap haba untuk mencetak kod pada gegelung penutup.Kepala cetak melalui web untuk mengekod berbilang pakej sambil memadankan kadar indeks dalam satu laluan.Sistem ini menyokong maklumat kerja daripada pangkalan data luaran dan pengimbas kod bar pegang tangan.
Dengan bantuan teknologi TTO, kepala cetakan yang dikawal secara digital mencairkan dakwat pada reben terus ke Tyvek untuk mencetak kod resolusi tinggi dan teks abjad angka.Pengilang boleh menyepadukan pencetak TTO ke dalam barisan pembungkusan fleksibel gerakan berselang-seli atau berterusan dan peralatan pengedap bentuk-isi mendatar yang sangat pantas.Reben tertentu yang diperbuat daripada campuran lilin dan resin mempunyai lekatan, kontras dan rintangan cahaya yang sangat baik pada Tyvek 1059B, 2Fs dan 40L.
Prinsip kerja laser ultraungu adalah untuk memfokus dan mengawal pancaran cahaya ultraungu dengan satu siri cermin kecil untuk menghasilkan tanda kontras tinggi yang kekal, memberikan tanda cemerlang pada Tyvek 2F.Panjang gelombang ultraungu laser menghasilkan perubahan warna melalui tindak balas fotokimia bahan tanpa merosakkan bahan.Teknologi laser ini tidak memerlukan bahan habis pakai seperti dakwat atau reben.
Apabila memilih teknologi pencetakan atau penandaan untuk membantu memenuhi keperluan kod UDI, daya pemprosesan, penggunaan, pelaburan dan kos operasi operasi anda adalah semua faktor yang perlu dipertimbangkan.Suhu dan kelembapan juga mempengaruhi prestasi pencetak atau laser, jadi anda harus menguji pembungkusan dan produk anda mengikut persekitaran anda untuk membantu menentukan penyelesaian terbaik.
Sama ada anda memilih inkjet haba, pemindahan haba atau teknologi laser UV, pembekal penyelesaian pengekodan yang berpengalaman boleh membimbing anda dalam memilih teknologi terbaik untuk pengekodan UDI pada pembungkusan Tyvek.Mereka juga boleh mengenal pasti dan melaksanakan perisian pengurusan data yang kompleks untuk membantu anda memenuhi keperluan kod dan kebolehkesanan UDI.
Pandangan yang dinyatakan dalam catatan blog ini hanyalah pandangan pengarang dan tidak semestinya mencerminkan pandangan Reka Bentuk Perubatan dan Penyumberan Luar atau pekerjanya.
Reka bentuk perubatan langganan dan penyumberan luar.Tandai buku, kongsi dan berinteraksi dengan jurnal kejuruteraan reka bentuk perubatan terkemuka hari ini.
DeviceTalks ialah dialog antara pemimpin teknologi perubatan.Ia adalah acara, podcast, webinar, dan pertukaran idea dan pandangan satu-satu.
Majalah perniagaan peranti perubatan.MassDevice ialah jurnal perniagaan berita peranti perubatan terkemuka yang menceritakan kisah peranti yang menyelamatkan nyawa.
Masa siaran: Dis-14-2021